כיום, מנהל המזון והתרופות האמריקאי מספק סיכום חטוף של חדשות מרחבי הסוכנות:

• כיום, ה-FDA ייעץ לצרכנים לגבי הסיכון של בליעה מקרית, במיוחד על ידי ילדים, שלמוצרים אכילים המכילים THC.בליעה מקרית של מוצרים אכילים אלה עלולה לגרום לאירועים שליליים חמורים.
• היום, ה-FDA הפיקומדריך אחרון שכותרתו "הפחתת סכנות בטיחות מזון מיקרוביאליות בייצור זרעים להנבטה: הנחיות לתעשייה."הנחיה זו מתארת ​​את החששות הרציניים של ה-FDA לגבי התפרצויות מחלות הנישאות במזון הקשורות לצריכת גלםמבושל קלותנובט ומספק לחברות צעדים מומלצים למניעת זיוף בכל שרשרת הייצור של זרעים להנבטה.
• ביום חמישי, ה-FDAאישר את השיווקשל שישה מוצרי טבק חדשים דרך המסלול של יישום מוצרי טבק לפני השוק (PMTA).ה-FDA הוציאהזמנות מוענקות לשיווק (MGO)לחברת RJ Reynolds Vapor עבור מכשיר הסיגריה האלקטרונית שלה Vuse Vibe והתרמיל סגור e-Liquid סגור בטעם טבק, וכן עבור מכשיר הסיגריה האלקטרונית Vuse Ciro שלה והמלווה בטעם טבק סגורתרמיל נוזלי אלקטרוני.ה-FDA גם הוציא צווי דחיית שיווק לחברת RJ Reynolds Vapor עבור מספר מוצרי סיגריות אלקטרוניות של Vuse Vibe ו-Vuse Ciro.בנוסף, המוצרים בטעם מנטולשהוגשה על ידי החברה עדיין בבדיקה של ה-FDA.
• ביום חמישי, ה-FDA אישר תרחיף פומי Radicava ORS (edaravone) לטיפול בטרשת צדדית אמיוטרופית (ALS).Radicava ORS היא גרסה הניתנת דרך הפה של Radicava, אשר הייתהבְּמָקוֹראושר בשנת 2017 כמתן תוך ורידי(IV) עירוילטיפול ב-ALS, המכונה בדרך כלל מחלת לו גריג.Radicava ORS ניתנת בניהול עצמי וניתן ליטול אותו בבית.לאחר צום לילה, יש ליטול את Radicava ORS בבוקר דרך הפה או דרך צינור האכלה.לתרופה דרך הפה יש משטר מינון זהה לזה של Radicava - מחזור טיפול ראשוני של מינון יומי למשך 14 ימים, ולאחריו תקופה של 14 יום ללא תרופות ומחזורי טיפול שלאחר מכן המורכבים ממינון יומי למשך 10 תקופות של 14 ימים, ולאחר מכן עד 14 ימים ללא תרופות.תופעות הלוואי השכיחות ביותר של Radicava הן חבורות (חבלות), בעיות הליכה (הפרעות בהליכה) וכאבי ראש.עייפות היא גם תופעת לוואי אפשרית של Radicava ORS.ל-Radicava ו-Radicava ORS יכולות להיות תופעות לוואי חמורות הקשורות לתגובות אלרגיות כולל כוורות, פריחה וקוצר נשימה.למטופלים עם רגישות לסולפיט, נתרן ביסולפיט - מרכיב ב- Radicava ו- Radicava ORS - יכוללגרום לסוג של תגובה אלרגית שעלולה להיות מסכנת חיים.המרשם מידעכולל מידע נוסף על סיכונים הקשורים ל-Radicava ORS.
• ביום שלישי הודיע ​​המרכז להערכת ומחקר סמים של ה-FDA (CDER) על השקת התרופה החדשהתוכנית האצת ריפוי מחלות נדירות (ARC)..החזון של תוכנית ARC של CDER הוא האצת והגברת הפיתוח של אפשרויות טיפול יעילות ובטוחות הנותנות מענה לצרכים הבלתי מסופקים של חולים עם מחלות נדירות.זהו מאמץ כלל CDER עם מנהיגות המיוצגת ממספר משרדים ברחבי המרכז.בשנתה הראשונה, תוכנית ARC של CDER תתמקד בחיזוק שותפויות פנימיות וחיצוניות עם בעלי עניין ותתקשר עם מומחים חיצוניים כדי לסייעלזהות פתרונותעבור האתגרים בפיתוח תרופות למחלות נדירות.CDER אופטימית לגבי העתיד של פיתוח תרופות למחלות נדירות ומצפה להמשיך בעבודה החשובה הזו במסגרת תוכנית CDER ARC החדשה - יחד עם מטופלים, מטפלים, קבוצות הסברה, אנשי אקדמיה, תעשייה ושותפים אחרים - כדי לטפל בבעיה הרפואית המשמעותית שלא טופלה. צרכים של חולים ומשפחות החיים עם מחלות נדירות.
• עדכוני בדיקות COVID-19:
  • נכון להיום, 432 בדיקות והתקני איסוף דגימות מאושרים על ידי ה-FDA תחת הרשאות לשימוש חירום (EUA).אלה כוללים 297 בדיקות מולקולריות ומכשירי איסוף דגימות, 84 בדיקות נוגדנים ותגובה חיסונית אחרות, 50 בדיקות אנטיגן ובדיקת נשיפה אבחנתית אחת.יש 77הרשאות מולקולריותואישור נוגדן אחד שניתן להשתמש בו עם דגימות שנאספו בבית.יש EUA 1 עבור בדיקת מרשם מולקולרית בבית, 2 EUA עבור בדיקות מרשם אנטיגן בבית, 17 EUA עבור בדיקות אנטיגן ללא מרשם (OTC) בבית, ו-3 עבור בדיקות OTC מולקולריות בבית.
  • ה-FDA אישר 28 בדיקות אנטיגנים ו-7 בדיקות מולקולריות לתוכניות סקר סדרתיות.ה-FDA אישר גם 968 תיקונים להרשאות ה-EUA.

מידע קשור

ה-FDA, סוכנות במשרד הבריאות האמריקאי ושירותי אנוש, מגינה על בריאות הציבור על ידי הבטחת הבטיחות, היעילות והאבטחה של תרופות אנושיות וטרינריות, חיסונים ומוצרים ביולוגיים אחרים לשימוש אנושי, ומכשור רפואי.הסוכנות אחראית גם על הבטיחות והביטחון של אספקת המזון של המדינה שלנו, קוסמטיקה, תוספי תזונה, מוצרים הפולטים קרינה אלקטרונית, ולוויסות מוצרי טבק.